台式低速大容量离心机 Sigma 4-5L
专门针对诊断应用中对高通量的要求而设计,…
  
  

 
 
  "新版GMP无菌制剂质量保证技术”研讨会邀请通知   
  时间:2010-10-18  
 

新版《品生产质量管理范》即出台,从内容看,新版GMP国际进标准,着重化了件要求,在硬件上也提出了高的技要求,尤其在无菌制方面,化最大。该标准起点高,对药品生控制和量有更好的保

为进一步提高我无菌制量保水平,助企更好地理解盟等家的先的无菌保理念。此,中食品管信息网与GMP术联盟依据家食品督管理局科学监管理念和新版GMP的最新向,特定于114-6日在举办“新版GMP无菌制剂质量保专题研讨会特邀请相关单位积极参加现将通知如下

一、培训课程安排

盟无菌制气净化系设计与验证

气过滤

无菌隔离系                        

除菌过滤

盟制用水系设计与验证   

设备设计与验证

干燥技                   

基无菌灌装模拟试验

二、主要培训内容及讲师简

◆除菌过滤

训讲师: 多利斯斯泰迪生物技(北京)有限公司的微滤产品和家,接受国赛多利斯大学组织的“CONFIDENCE® Validation Service”的培对过滤艺验证有丰富的经验

:

1.除菌级过滤器完整性测试的必要性,原理和用(可)

2过滤器的选择()

3过滤验证的相PDA TR 26, EC GMP, FDA, ISO, etc.

4.供商提供的过滤验证指南介

5过滤验证具体容(菌挑试验,化兼容性,溶出物测试etc.

◆无菌隔离系

:微生物生化药学硕士,清华博士。多利斯斯泰迪生物技有限公司家。

◆冷干燥技

刘树:北京大学国际药物工程管理究生,中科院目管理究生,德Martin Christ干机公司中国区产理。德Martin Christ干机公司是世界先的干机生产厂家,有超 50 年的经验,提供所有系列的实验室、和大生干机。

Jurgen Grebe: Martin CHRIST干机公司市场销总监

Peter Stößel:德SRK SYSTEMTECHNIK GmbH总经理。德SRK公司是世界著名的干机自动进出料系的供商。

◆空气净化系设计与验证、空气过滤染控制技

董小:康菲尔公司生化洁净与安全部国区经理,曾部分企赛诺菲巴斯德深有限公司、惠氏制药苏州有限公司、无阿斯利康制有限公司、天津德制有限公司、上海氏制有限公司、葛素史克深有限公司、子江药业、江恒瑞制有限公司等

设备设计与验证

:新加坡立大化工博士,德SYSTEC公司中国区产理。德Systec公司成立于1994年,致力于实验器的售和服,特是高压灭菌器。目前,成为欧洲最大的实验室高压灭菌器生商。

三、加企品生(包括原料和制)法定代表人、分管生量的负责人、工程技QAQC验证等。

四、培训时间2010114-6日(3全天到)

五、培地点:苏苏州三元宾馆州市人民路887,图书馆对面))

六、培训费用:对参训收取相训费用:1600/人(训讲义费证书费学费等)。食宿用:会务组统安排:200//天(含三餐)。 

七、证书颁发

1训结束由中食品管信息网颁发训证书证书为量管理培合格证书》,可作为医药专业聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评格的重要依据和职业能力考核的重要明。

2请尽早按要求好《名回表》传真会务组,我们将根据反况统筹安排培事宜,提前7天向发报到通知。

八、系方式:

电话 010-62170768

传真 010-62180570        

    址: www.chsfda.com    

电话 010-51285685  13717913173  主任  

系人:林明     箱: linming@bmh-corp.com.cn 

北京博劢行仪器有限公司作为此次研讨会的赞助商,承担会议邀请等工作事务。邀请新老客户积极参与交流!

邀请函回执及交通路线图链接:

 

http://www.chsfda.com/a/peixunxinxi/peixunxiaoxi/2010/1015/5532.html

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